15/09/2021 às 17h21min - Atualizada em 15/09/2021 às 18h01min

Anvisa aprova regras para importação de imunoglobina humana

Foram estabelecidos requisitos para que autoridades de saúde nacionais, estaduais e municipais possam adquirir o produto de outros países nessas condições.

EBC
https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2021-09/anvisa-aprova-regras-para-importacao-de-imunoglobina-humana

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, de forma excepcional, novas regras para a importação para o Brasil de imunoglobina humana que não tenham ainda registro no país.



A imunoglobina humana é um derivado do sangue utilizado no tratamento de uma série de doenças, como as inflamatórias e autoimunes. O elemento é retirado do plasma humano para uso em hospitais.



Foram estabelecidos requisitos para que autoridades de saúde nacionais, estaduais e municipais possam adquirir o produto de outros países nessas condições. A Anvisa avaliará a documentação a ser apresentada.



Os lotes importados terão de ser analisados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), instituição vinculada à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).



Outra exigência é que o item tenha sido autorizado por autoridades sanitárias de outros países reconhecidos pela Anvisa. O fabricante deve assegurar a qualidade, segurança e eficácia, bem como a procedência.



O fornecedor deve apresentar certificado de boas práticas de fabricação do país de origem ou um documento com função semelhante. Outro documento necessário é o de cumprimento de estratégias de monitoramento de diretrizes de farmacovigilância.




Fonte: https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2021-09/anvisa-aprova-regras-para-importacao-de-imunoglobina-humana
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